Q.F.P.

Qu’est ce que le GlucoDay® S? GlucoDay® S est un système porté par le patient pour la surveillance en continu du glucose dans le tissu interstitiel. La surveillance est effectuée par l’intermédiaire d’une microfibre de dialyse ayant le diamètre d’un cheveu humain et insérée dans la région péri ombilicale. À l'intérieur de la microfibre, une solution transporte le glucose du patient vers un biodétecteur situé dans l’appareil.

Est ce que GlucoDay® S est un instrument sûr? Oui. GlucoDay® S a été développé conformément aux exigences de sécurité requises dans la directive concernant les dispositifs médicaux (Directive sur les DM, 93/42) et a obtenu la certification CE accordée par le TUV, organisme certificateur officiel.

GlucoDay® S peut-il être mis en place directement par le patient? Non. Le système GlucoDay® S est prévu pour être utilisé sous la responsabilité de professionnels de santé qualifiés. Sa mise en place sur le patient doit être effectuée dans un lieu approprié par des professionnels de santé formés. Les résultats de la surveillance doivent être interprétés et expliqués par un personnel médical formé.

Le patient peut-il effectuer son/ses activité(s) quotidiennes pendant le contrôle du GlucoDay® S? Oui. Une fois que le système est positionné, le patient est libre de poursuivre comme à son habitude ses activités quotidiennes, en observant quelques précautions, par exemple éviter de prendre une douche, ou pratiquer d'autres activités physiques qui pourraient compromettre la stabilité du système.

Le patient peut-il lire les valeurs du glucose directement sur l'instrument pendant la surveillance? Oui. La possibilité de visualiser les valeurs du glucose directement sur l’écran du système est à l’appréciation du médecin responsable de la surveillance.

Le patient doit-il continuer à faire son autocontrôle du taux de glycémie pendant sa surveillance avec GlucoDay® S? Pas nécessairement. Le médecin responsable du contrôle peut décider s’il est nécessaire que le patient contrôle personnellement son taux de glycémie en fonction des objectifs de l’examen.

Le patient doit-il suivre le traitement prescrit par son médecin pendant la surveillance? Oui. Le patient doit suivre les indications données par le médecin qui effectue la surveillance en continu. GlucoDay® S ne se substitue à aucun traitement.

Pendant combien de temps le GlucoDay® S peut-il être porté? Le système peut être porté par le patient pendant une période maximum de 48 heures et enregistre la concentration du taux de glucose toutes les 3 (trois) minutes.

GlucoDay® S peut-il être relié directement à une pompe à insuline? Non. GlucoDay® S est un instrument qui mesure les valeurs du glucose interstitiel et fournit des résultats cliniques précis et détaillés. La correction de la thérapie sera effectuée de manière appropriée selon les conseils du médecin.

De quelle manière les données du GlucoDay® S peuvent-elle être visualisées? Les données du GlucoDay® S peuvent être visualisées de trois manières différentes.

a) Directement sur l’écran de l'instrument.

b) Avec un ordinateur, relié au GlucoDay® S par une porte sérielle RS232 ayant le logiciel approprié (logiciel du GlucoDay®).

c) Avec un ordinateur relié au GlucoDay® S par une porte infrarouge ayant le logiciel approprié (logiciel du GlucoDay ® S).

De quelle manière dois-je calibrer GlucoDay® S? GlucoDay® S peut être calibré soit pendant la phase de contrôle pour voir les valeurs de la glycémie en temps réel, soit à la fin de la procédure complète du contrôle. Dans le premier cas, le calibrage est effectué par le clavier de l’instrument ou par le logiciel GlucoDay® S en utilisant un échantillon de sang capillaire. Dans le deuxième cas, le calibrage est effectué par le logiciel GlucoDay® en utilisant soit un échantillon de sang veineux soit un échantillon capillaire pris pendant la période du contrôle. Dans tous les cas, vous devez uniquement choisir un point de calibrage lorsque le symbole ?*? est affiché. Ceci est valable aussi bien en temps réel (le symbole doit être présent sur le clavier de l’instrument GlucoDay® S) qu’avec le calibrage rétrospectif (vous devriez choisir un point de calibrage marqué avec ce symbole). Ce symbole indique une direction stable du courant et signifie que le signal du courant enregistré est suffisamment stable pour le calibrage. Pour obtenir un calibrage correct, vous devriez cependant respecter les conseils reportés ci-dessous : Calibrer GlucoDay® S avant le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner, les activités physiques ou les injections d’insuline Ne pas calibrer GlucoDay® S aussitôt après le petit- déjeuner, le déjeuner, le dîner, les activités physiques ou les injections d’insuline mais attendre au minimum trois heures. S’il y a eu un saignement pendant l’introduction de la fibre, vous devez attendre au minimum 12 heures avant de calibrer GlucoDay® S. Calibrage en temps réel Si vous voulez effectuer un contrôle en temps réel, vous pouvez utiliser un point de calibrage choisi entre 2 et 6 heures après l’introduction de la fibre pour suivre la première partie du contrôle. Un deuxième point de calibrage, pris après 12 heures est de toute façon recommandé. A la fin, il est conseillé d’aspirer un échantillon veineux ou capillaire pour vérifier le contrôle. Après le transfert des données sur l’ordinateur, vous pouvez utiliser les points de calibrage comme décrit au paragraphe - Calibrage rétrospectif -. Calibrage rétrospectif Un point veineux ou capillaire pendant la période de 48 heures est suffisant pour calibrer GlucoDay® S. Pour cet objectif vous devez utiliser un point de calibrage pris entre 12 et 24 heures après l’introduction de la fibre. Pour obtenir un résultat plus précis, vous pouvez cependant utiliser deux points de calibrage pris respectivement: Le premier entre 2 et 6 heures après l’introduction de la fibre Le deuxième après 24 heures minimum Le logiciel GlucoDay® permet cependant d’introduire jusqu’à dix points de calibrage (logiciel de l’ordinateur version 3.0 ou supérieure).

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